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    編者按
    中藥注射劑在我國使用時間較長，目前是比較常用的一種劑型。但自2006年魚腥草注射液事件發生以來，雙黃連、刺五加、茵梔黃、生脈……再加上2013年年末的丹參注射液，中藥注射劑成了國家“藥品不良反應信息通報”上的“常客”。而出于種種原因，在網絡上，支持與取消中藥注射劑兩種聲音的爭論從未停止。那么，老百姓該如何看待中藥注射劑？中藥注射劑到底能不能用，又該怎么用呢？本報記者就此話題采訪了業內專家，為讀者介紹了中藥注射劑的“前世今生”。
    □  文/本報記者  徐亞靜  圖/張妙婷
    北京的李阿姨患有高血壓、肺心病等多種慢性病。為了減輕癥狀，她每年冬季都要去醫院輸一些改善血液循環的藥物。最近李阿姨有點糾結：“早先醫生給輸一些西藥，效果不好。后來用了燈盞花注射液，手不抖了，眼睛也清亮了。可我看新聞上總說中藥注射劑有這個、那個不良反應，我今年還輸不輸呢？”
    嚴重不良反應確實存在
    我國最早的中藥注射劑柴胡注射液1941年誕生于抗戰時期的太行根據地。當時，堅持在太行山上的八路軍抗日指戰員中，很多人患上流感和瘧疾，嚴重影響了部隊的戰斗力。時任第十八集團軍一二九師衛生部部長錢信忠號召廣大醫務人員上山采集柴胡，熬湯給病員服用，收到了較好的效果。第二年，錢部長提出把柴胡進行蒸餾提取制成注射液，結果治愈了很多病員，受到野戰醫院和廣大指戰員的好評。一二九師衛生部正式命名這種注射劑為“柴胡注射液”，這個藥名一直沿用到今天。
    上個世紀70年代，中藥注射劑大量涌現，其中不乏生脈注射液、清開靈注射液、參附注射液、血塞通注射液、參脈注射液等效果好、應用廣泛的品種。由于具有療效確切、不產生耐藥性、價格低廉等其他藥品不可替代的優勢，中藥注射劑深受臨床歡迎。有統計資料顯示，目前中藥注射劑產業年銷售額已經超過200億元人民幣，每年有4億人次使用中藥注射劑。
    在應用不斷擴大的同時，中藥注射劑的安全性問題也隨之顯現。
    “在中藥注射劑大量涌現的上世紀七八十年代，科技力量普遍不足，再加上企業一擁而上、中藥本身成分復雜等因素，導致中藥注射劑在基礎研究、工藝研究、質量研究和應用研究方面‘先天不足’，這也是為什么中藥注射劑屢屢傳出不良事件的原因。”在本報舉辦的中藥注射劑專家巡講活動上，中國科學院院士陳凱先介紹，我國現有的100多種中藥注射劑大多是1985年以前研發并批準生產的，基礎研究做得不夠，基礎差，水平低。
    西藥的不良反應也很多，為什么單單對中藥注射劑質疑不斷？導致中藥注射劑過敏反應的物質不確定，過敏種類眾多，無法通過預試驗減少不良反應的發生，存在不可預知性，這是中藥注射劑臨床應用面臨的最大難題。上海市中西醫結合心血管病研究所所長、上海長征醫院心血管病內科主任吳宗貴介紹，中藥注射劑的不良反應主要是速發型——出現在用藥后數秒鐘至60分鐘之內的占70%。雖然大部分發生時間短，且大部分僅是輕微的過敏反應，但嚴重不良反應亦占到相當一部分。
    吳宗貴認為，導致上述問題的原因在于中藥注射劑的處方組成復雜，在109種中藥注射劑中，復方制劑有50種，原料藥在3味以上的有34種，超過5味的有16種，超過7味的6種，還有的注射劑多達12味。而單味注射劑59種，涉及的51種原料藥中，不屬于我國藥典法定品種的多達19個。
    多數不良事件源于不合理使用
    國家藥品不良反應報告中，中藥注射劑不良反應發生率往往在百分之零點幾，最低的達到千分之零點幾，遠遠低于西藥。而中成藥嚴重不良反應報告中，中藥注射劑占到了百分之八十幾。但分析發現，一些不良反應或不良事件，70%是由臨床不合理用藥引起的。業內專家表示，中藥注射劑不良反應“畸高”的說法不存在。
    陳凱先認為，看待中藥注射劑的安全問題，首先應正確區分不良反應和不良事件的概念。藥物不良反應（ADRs）是指合格的藥品在正常的用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥物不良反應事件（ADEs）是指在藥物治療過程中出現的不利的臨床事件，但該事件未必與藥物有因果關系，它包含臨床新出現的偶然事件及不良反應。
    “發燒用清開靈，感染用雙黃連粉針，心血管病用丹參針……這樣的順口溜在不少地方都有。”中國中醫科學院首席科學家翁維良教授指出，不按照中醫理論進行辨證施治，不合理地聯合用藥，超范圍、超劑量、超病種等不合理應用中藥注射劑的現象十分普遍，而這正是中藥注射劑不良事件發生的重要原因。例如，2011年國家藥品不良反應監測中心病例報告數據中，有關香丹注射液的病例報告2413例，嚴重不良反應病例報告180例。其中嚴重病例報告顯示，臨床使用該藥品的不合理用藥情況主要為，約40%的病例超說明書規定適應證用藥，有15%是超劑量用藥，甚至有的劑量達到說明書規定最高劑量的2.5倍。
    北京市中醫醫院劉清泉院長指出，目前臨床最常見到的不合理應用方式有以下三種。一是不辨證，把中藥注射劑當成西藥用。以臨床常用的清開靈注射液為例，它的主要功能為清熱解毒，兼有活血通絡的作用，對于由實熱引起的中風、高熱有較好的療效。但若不進行中醫辨證，將之用于多屬虛證的中風后遺癥、復發性中風等，不僅沒有療效，反而容易發生不良反應。二是認為中藥副作用少，任意超量應用。由于中藥注射劑往往按藥材量100%～300%制成，隨意加大劑量可能造成不良后果。三是多種藥物合用，特別是與西藥聯合應用。根據報道，中藥注射劑多種藥物合用不良反應發生率與合用種類有關：2～5種占4%，6～10種占10%，11～15種占28%。
    療效獨特 安全性不斷提高
    業內專家表示，中藥注射劑的獨特療效不可忽視。以急診經常碰到的頑固性休克的搶救為例，常用的西藥多巴胺類藥物不僅不良反應大，而且還容易因多巴胺受體疲憊而出現耐藥，即使增大用藥劑量也無法取得療效。而生脈注射液和參附注射液升血壓作用可能不如西藥，但其穩定血壓的作用顯著，能夠促進患者盡快脫離休克狀態，這一點是西藥望塵莫及的。不僅如此，中藥注射劑的參與，還能減少多巴胺類藥物耐藥的發生，提高了休克的搶救成功率。而近年來，在禽流感、手足口病等突發疫情的救治中，中藥注射劑更是發揮了積極作用。
    “當前對中藥注射劑有幾種認識，有的說中藥沒有不良反應，辨證論治可以解決一切問題；有的說中藥只能做成傳統的丸、散、湯劑，現代化方法影響療效；有的說中藥注射劑危險性大，應該取消。這些認識都是不全面的。”陳凱先認為，不能因為一部分中藥注射劑出了問題，就對中藥注射劑“一棍子打死”，而應認真研究不良事件的原因、分類、臨床表現、發生情況等，掌握安全使用中藥注射劑方法，預防不良反應的發生。
    事實上，在2009年，原國家食品藥品監管局已全面啟動中藥注射劑安全性再評價工作，要求所有在產品種必須全部通過安全性再評價。據了解，評價工作開展以來，有近百家中藥注射劑企業、30多個品種退出了市場。與此同時，國家“重大新藥創制”科技重大專項等科研項目對中藥注射劑的過敏和類過敏相關機制的研究投入不斷加大，并取得了積極進展，使得中藥注射劑基礎研究薄弱的問題得以改善。
    例如在今年1月10日召開的國家科學技術獎勵大會上，軍事醫學科學院高月研究員帶領團隊完成的“中藥安全性關鍵技術研究與應用”項目獲得2013年年底國家科技進步獎一等獎。該研究就對中藥魚腥草、生脈等10種中藥注射液進行了研究，發現其過敏性特點與真正的過敏反應不同，為“類過敏反應”。也就是說并非由人體產生免疫抗體形成過敏反應，而只是緣于藥物本身的刺激，如果能夠合理控制劑量、降低輸液速度，完全可以降低不良反應發生率。