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    編者按 
    
    近日，媒體報道美國一名7歲女童因服用布洛芬導致雙目失明而獲得高額賠償，兒童用藥安全問題再次受到公眾的關注。藥物治療一直是兒童防病、治病的主要手段，因兒童的生理特點，對藥物具有特殊的反應性和敏感性，其用藥安全問題較成人就更為復雜，是最應關注的高風險用藥人群。本文從一個藥師的角度對我國當前兒童用藥中的主要問題進行了歸納和原因分析，并對此提出相應的解決途徑；同時強調兒童用藥安全是個社會問題，呼吁整個社會都來關注。 
    
    兒童用藥安全現狀堪憂 
    
    資料顯示，我國0~14歲的兒童約有3.2億，占總人口的20%左右，其患病率達12.35%，占總患病人數的19.35%；世界衛生組織在《促進兒童藥物安全性》的報告中指出：具有潛在危害的藥物治療錯誤在兒童中更為常見，可能比成人高3倍。我國兒童用藥安全現狀也存在一些讓人擔憂的地方，主要有以下幾個問題： 
    
    兒童用藥品種缺乏 
    
    我國3500多種藥物制劑品種中，專供兒童的藥品僅有60余種，不足2%，一些特殊的兒童急救藥更是缺乏。兒童用藥缺乏就導致臨床用藥選擇性受限，醫生不得不使用成人的藥物縮減藥量給兒童。但兒童的疾病與相對應的成人疾病可能存在著本質和程度上的不同，甚至發病的不同年齡段對藥物不良反應的敏感度亦會不同，而用藥不當就會引發藥源性疾病。 
    
    兒童用藥規格和劑型過少 
    
    我國目前市場上90%以上的藥物都沒有兒童專用劑型或規格，盡管有些標示為兒童藥物，但其規格、劑型并不符合兒童用藥的實際需要，多數品種缺少適宜的最小包裝劑量或規格。藥品規格、劑型過少或設計不合理，會造成監護人不易準確掌握劑量或難以喂藥，這也是引起用藥錯誤，甚或危及生命的重要因素。美國藥典MEDMARX數據庫統計結果顯示，2006~2007年，在造成危害的兒科用藥錯誤中，最常見的就是劑量錯誤。 
    
    藥品說明書不規范 
    
    我國藥品說明書、標簽管理中未出臺專門針對兒童用藥的管理規定，允許有“兒童用藥尚不明確”的內容。有人統計證實，在我國兒童與成人共用藥物的說明書中無兒童用法、用量說明的占43%；還有人統計了150份抗菌藥說明書，兒童用藥缺項率高達53.8%。另外，各類說明書中計量單位不統一，使用時往往需要進行一系列單位換算。這些常常給臨床醫務人員和監護人使用造成困惑，易導致使用錯誤，無法保證兒童用藥安全。我國在兒科超藥品說明書用藥問題上法律管理的缺失，也成為兒童用藥安全的風險隱患。 
    
    不合理用藥常見 
    
    兒童不合理用藥主要表現在濫用抗菌藥，中藥注射劑使用不當，過度使用靜脈輸液以及藥物聯用不當等。我國抗菌藥濫用的重災區包括兒童，有人統計了20篇文獻報道，發現兒童抗菌藥使用率平均值高達73.8%。中藥注射劑使用不當已是兒童用藥不良反應的主要因素之一，某兒童醫院分析了近兩年不良反應案例，發現中藥注射劑引起的不良反應占27.1%。在違背臨床用藥原則的濫用輸液方面，兒童較成人更易引起近期或遠期的諸多不良反應，有報道稱，在醫院就診的發熱兒童中有81.6%是通過靜脈滴注方式給藥。藥物聯用不當方面，如抗菌藥物與抗病毒藥物聯合使用率過高，不合理聯用中西藥，聯用殺菌劑與抑菌劑，聯用抗菌藥與微生態制劑 
    
    等問題均存在。另有文獻報道，在118例兒童藥品中毒案例中，21.2%是由于監護人對所用藥物的無知造成的中毒，說明監護人用藥知識的缺乏也極易導致兒童不合理用藥，甚至藥害事故的發生。 
    
    產生以上這些問題的原因筆者分析主要有以下幾方面： 
    
    一是國家有關部門對兒童用藥安全的重視程度還不夠。歐美各國已經相繼制定了兒童用藥專項法規政策來促進合理用藥，如美國有《兒童最佳藥品法案》，歐盟有《兒童用藥監督管理條例》等，而我國尚欠缺有關兒童用藥的法律法規。 
    
    二是對兒童藥物研究和生產的投入不足。兒童用藥研發投入多、周期長、評價難度大，因此國家重點課題研究項目很少有兒童用藥研究。而兒童用藥的生產往往因利潤低，銷售風險大，國家扶持力度亦不足，導致企業缺少生產積極性。 
    
    三是兒童用藥可獲得性較低。如《國家基本藥物目錄》中，化學藥部分明確標明兒童使用的具體用藥只有5個品種，中成藥部分只有1個專用品種，在治療兒童感冒、咳嗽及健脾、消食等中成藥的優勢領域都沒有兒童專用藥物。在《國家基本醫療保險·工傷保險和生育保險藥品目錄（2009版）》中，西藥部分沒有對兒童用藥單獨分類，僅有十余種藥品明確標示僅限兒童使用，化學藥品（除注射劑外）中適合兒童的劑型僅占15.7%，中成藥占31.6%。 
    
    四是對兒童藥品說明書等的規范化和更多信息的提供遠遠不夠。如歐盟要求制藥企業應承擔包括兒童用藥在內的更新上市申請支持性信息的職責，對兒童超說明書使用的重要信息也應及時寫入產品說明書。 
    
    五是醫療部門和兒童監護人的不合理用藥問題尚存在。這包括上級對醫療部門兒童用藥合理性的監督檢查力度欠缺，缺乏比一般成人用藥更為嚴格的考察機制；醫生有時憑經驗用藥；兒童監護人用藥知識欠缺或追求所謂“好藥”或亂用藥，等等。 
    
    應全方位推進兒童用藥安全 
    
    2008年5月，世界衛生組織開展了“讓藥品適合孩子”活動，并公布兒童用藥目錄，提醒人們對兒童安全用藥給予足夠的關注。雖然我國在兒童用藥安全方面做出了許多努力，但綜上，我國兒童用藥安全尚有不少問題亟待解決。為此筆者提出如下建議： 
    
    重視兒童用藥安全問題應從政府開始 
    
    在全社會各個有關層面推進兒童用藥安全規劃，在現有法律基礎上增加對兒童藥品的規定，在基本醫療保險和新農合政策上向兒童用藥傾斜，加大藥物研發等領域對兒童用藥的扶持力度，加強對兒童用藥使用單位的管理。 
    
    給予兒童用藥以全方位的社會保障 
    
    如設立國家藥事管理專家委員會兒科藥物專家組，專人研究和制定相關制度和規范；將更多的兒童疾病藥物治療列入國家重大科研項目；重視建立兒童藥物不良反應監測網，健全兒童用藥再評價體系，推進兒童藥物警戒工作；在《國家基本藥物目錄》和《基本醫療保險用藥目錄》中更合理收錄兒科專用藥物和更多考慮適合兒童用藥劑型，將兒科用藥單獨分類等等。 
    
    鼓勵企業生產更多、更好的兒童用藥 
    
    解決兒童藥物注冊審批程序過于復雜的問題，以簡化審批程序，減少企業的時間成本和經濟成本；從專利和市場保護、財政補貼等方面加大支持力度，從根本上解決兒童藥物生產成本高、利潤低，致使醫藥企業缺乏兒科專用藥研發和生產動力的問題。 
    
    盡快出臺《兒童用藥指南》，將兒童安全用藥權威的、規范的相關信息及時提供給醫生和藥師以及患者，以減少和避免用藥差錯。 
    
    開展兒童用藥知識普及教育 
    
    由于家長對獨生子女的過度關愛，進而導致對生病兒童的過度治療，“只用貴藥”或“小病大治”現象較為普遍，監護人的用藥知識水平對兒童用藥安全至關重要。因此，以各種形式加強兒童用藥科學知識的普及教育刻不容緩。 
    
    （作者單位：北京大學腫瘤醫院藥劑科）