合理規(guī)定農(nóng)村藥品抽驗(yàn)量
《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)頒布后,對規(guī)范藥品抽驗(yàn)行為,依法打擊假劣藥品起到了積極的作用。但是,由于《規(guī)定》要求的抽驗(yàn)量過大,在對農(nóng)村涉藥單位的藥品進(jìn)行抽驗(yàn)的過程中,尚存在一些問題。
抽驗(yàn)量過大,造成計(jì)劃抽驗(yàn)無法按隨機(jī)抽樣原則進(jìn)行。藥品抽驗(yàn)既有對量的要求,也有對抽樣方法的要求。由于農(nóng)村藥品經(jīng)營使用單位普遍規(guī)模較小,大部分品種的藥品達(dá)不到抽驗(yàn)量(即全檢量3倍的存量),抽驗(yàn)中按照隨機(jī)抽樣的辦法抽取不到足夠量的藥品;而為完成抽驗(yàn)計(jì)劃,監(jiān)管人員只能采用“選擇抽樣”的辦法,抽取達(dá)到抽驗(yàn)量的少數(shù)品種,根本談不上隨機(jī)確定“抽樣批”和“抽樣單元”。這樣顯然難以獲得隨機(jī)抽驗(yàn)的科學(xué)結(jié)果,因而無法反映農(nóng)村藥品質(zhì)量的真實(shí)情況。
抽驗(yàn)量過大,也會(huì)加重涉藥單位的負(fù)擔(dān)。由于農(nóng)村藥品經(jīng)營使用單位普遍經(jīng)營狀況較差,按《規(guī)定》要求的數(shù)量抽取樣品,不少涉藥單位難以承受、意見較大,不配合、不支持抽驗(yàn)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生,不利于監(jiān)管工作的正常開展。
針對上述種種問題,筆者建議:
適當(dāng)靈活掌握農(nóng)村藥品抽驗(yàn)量。對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品進(jìn)行抽驗(yàn),應(yīng)執(zhí)行《規(guī)定》要求的抽驗(yàn)量;對小型藥品零售企業(yè)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽驗(yàn)量應(yīng)適當(dāng)降低。
監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)以定性定量檢驗(yàn)為主。基于這一原則,抽驗(yàn)量應(yīng)以足夠定性定量檢驗(yàn)量為準(zhǔn),只需確定可疑藥品是否為假藥劣藥,不必要求全檢;確需進(jìn)行全檢的,可按購進(jìn)渠道追蹤溯源,移交有管轄權(quán)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)從相關(guān)的批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)抽取同批藥品進(jìn)行全檢。
檢驗(yàn)合格的剩余檢品應(yīng)予退還。對按抽驗(yàn)量從農(nóng)村涉藥單位抽取的檢品,經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)為合格品且不需復(fù)核、復(fù)驗(yàn)的,應(yīng)將其退還被抽樣單位,以減少藥品資源的浪費(fèi),降低被抽樣單位的實(shí)際損失。
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