加強中藥飲片購進管理
藥監部門對中藥飲片的監管集中體現在采購、儲存、銷售等環節,對采購環節的管理決定著流通環節中藥飲片的質量。
《藥品管理法》明確規定各醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業必須從具有藥品經營資格的企業采購藥品,中藥材除外。這里首先要明確,中藥飲片與中藥材的區別:中藥材即原生藥,是未經加工炮制的品種;中藥飲片是經炮制(包括凈選、切制、炮制)后的藥材。也就是說,最終銷售或給患者使用的應當是中藥飲片。因此,在藥品零售企業和醫療機構中出售和使用的必須是中藥飲片,同時這些單位也必須提供供貨企業的相關資質證明(包括藥品生產企業許可證、藥品經營企業許可證)和票據等相關材料。
然而,在實際監管工作中,我們發現有以“中藥材經營資質證明”代替《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的情況,應引起藥監部門的注意。在對使用中藥飲片的單位的監管中,藥品采購渠道及批次的認定成為監督檢查的難點。例如,某醫療機構或企業在早期從某合法企業采購了一批合法中藥飲片并保留了合法的購藥單據及供貨方的相關資質證明,在該批中藥飲片售完后,又從一些不合法的渠道采購了同種類的中藥飲片,后經抽樣檢驗被認定為假劣藥品。當執法人員調查時,當事人隱瞞了真實情況,一口咬定假劣中藥飲片是從合法渠道購進的。對這類情況,藥監執法人員很難考證該藥品的真實來源,同時也使本來無質量問題的合格供貨單位蒙受不白之冤。
解決這類問題有以下幾個途徑:一是加強中藥飲片源頭管理,取締那些不具備中藥飲片經營資格的企業和攤販;二是加強中藥飲片包裝管理,在包裝上注明品名、批號、產地等基本情況,以確定中藥飲片的“身份”;三是建立供貨企業留樣制,通過留樣識別中藥飲片與檢品來源的真實性;四是建立有問題中藥飲片銷售情況檢查制度,詳細核查有問題中藥飲片的購進與售出數量及去向。
目前,一些單位使用的中藥飲片多為陳年藥品,不能提供藥品采購票據的情況,由于現行法律、法規對中藥飲片無效期管理的規定,票據的留存也就不容易做到規范管理。針對此情況,可以采取“先規范清理,后整頓治理”的策略,對于已經不再使用或失去使用價值的中藥飲片應現場予以監督銷毀,對于無中藥飲片購進票據的單位,可要求其限期清理銷毀陳年藥;在此基礎上,對新購進的中藥飲片必須提供購貨票據,否則依照有關規定進行處理。同時,藥監部門還應建立“中藥飲片經營使用單位監管檔案”,將經營使用中藥飲片的單位登記在冊,以明確監管方向,同時,為合理安排抽檢工作奠定基礎。
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