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社會共治 企業先行系列報道(十)齊魯制藥:質量就是生命力

  • 作者:許 琳
  • 來源:中國醫藥報
  • 2014-09-06 08:23

        30年前,齊魯制藥的當家人李伯濤上任之初就提出了“以質量求生存”的企業方針。如果說30年前“質量”還是企業“生存線”的話,那么30年后,它就變成了“生命力”。“自己生病時,首選齊魯的藥品;家人生病時,放心地選用齊魯的藥品;朋友生病時,自豪地推薦齊魯的藥品”。這是齊魯制藥上下約定俗成的做法,也是對其產品高質量的最好注解。

        高質量的產品如何生產出來?齊魯制藥給出的答案是:“質量源于設計”,即精品的產出源自對每個環節的精心設計。

        2011年3月,新修訂藥品GMP正式實施。新修訂藥品GMP參照歐盟標準,被稱作史上最嚴格的GMP。就在新修訂藥品GMP實施當天,齊魯制藥便向原國家藥品認證管理中心提交了認證申請,齊魯制藥成為全國第一家提交申請的企業。同年9月13日,齊魯制藥成為首批8家通過認證的企業之一,而且未經過任何大的硬件改造。

        “能做到這個,得益于公司的前瞻性。我們的產品,從立項研究之初就根據產品類別,劃分好生產線,為它們‘安好一個家’。”談起當時的情形,齊魯制藥質量管理負責人表示。

        根據產品工藝技術、質量、產能提升和環境改善等要求,齊魯制藥在廠房設計之初,既要按照國家法規標準進行配置,又會考慮產品工藝過程的需求。也正是因為車間原始設計的先進理念,保證了齊魯制藥在申請新修訂藥品GMP認證檢查中未進行任何大的硬件改造。2013年5月,公司所有產品及生產線全部通過了新修訂藥品GMP認證,比國家規定的時限提前了7個月;年內公司總部生產基地6個車間、12個產品零缺陷通過了美國FDA審計。

        在市場競爭日趨激烈的大環境下,齊魯制藥30多年保持高速增長,現已發展成為擁有15家子公司、八大生產研發基地的綜合性現代化制藥企業,產品涵蓋抗腫瘤藥、心腦血管藥、抗感染藥等眾多領域。2013年以來,齊魯制藥屢奪桂冠,先后榮獲“中國化學制藥行業工業企業綜合實力百強”、“中國醫藥企業創新力20強”、“中國最具品牌力藥企20強”、“全國藥品質量誠信建設示范企業”等榮譽稱號。

        近年來,齊魯制藥與國際接軌的質量體系和GMP管理水平得到了國際同行和客戶的廣泛認可,一些原料藥通過了美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA、澳大利亞TGA、南非MCC等國外藥品監管部門的藥品GMP認證。先進的生產質量管理體系,也為產品更多更快地進入國際高端市場奠定了堅實基礎,齊魯制藥已有60多個產品達到歐美藥典標準,50多個產品進行了國際注冊申報工作,產品遠銷歐美等50個國家和地區。

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